國家質量監督檢驗檢疫總局公告

2004年第30號

從臺灣善德生化科技股份有限公司進口的"善德"牌血液回路導管不符合衛生標準的公告

　　最近，北京檢驗檢疫局連續發現從臺灣善德生化科技股份有限公司（SUNDER BIOMEDICAL TECH. CO.,LTD）進口的“善德（SUNDER）”牌血液回路導管的無菌真空包裝中存在毛發等異物，直接危害患者的生命安全與健康。

　　為確保醫療和患者安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例和《出入境檢驗檢疫風險預警及快速反應管理規定》（國家質檢總局第1號令）的規定，現公告如下：

　　一、自公告之日起，停止臺灣善德生化科技股份有限公司“善德（SUNDER）”牌血液回路導管的進口，各地檢驗檢疫機構立即停止受理該產品的報檢。

　　二、中國境內的“善德（SUNDER）”牌血液回路導管用戶應盡快對該產品進行安全衛生檢查、采取消毒措施，以避免醫療衛生事故。各地檢驗檢疫機構對已經進口的“善德（SUNDER）”牌血液回路導管應加強后期監管，遇有情況及時報總局。

　　三、臺灣善德生化科技股份有限公司應當盡快采取措施，消除“善德（SUNDER）”牌血液回路導管存在的安全衛生隱患。

二〇〇四年三月十二日

責任編輯：齊曉靖