國家食品藥品監管總局20日就《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)公開征求意見,擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系,取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱,暫停執行藥品電子監管的有關規定。
據介紹,由于現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》中落實企業追溯主體責任有關要求不符,有必要對現行《藥品經營質量管理規范》中的相關規定作相應修改完善。
記者了解到,修訂草案將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系,強調以藥品生產經營企業為責任主體,建立藥品追溯體系,取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。特藥等法規規定的品種另行規定。
草案確立了藥品追溯體系建設的基本定位和要求,明確藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度,實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規定。
草案刪除或修改了涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。將“執行藥品電子監管的規定”修改為“執行藥品追溯的規定”。還對要求企業計算機系統“滿足藥品電子監管的實施條件”的內容進行刪除或修改,將現行規范中“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品電子監管的實施條件”修改為“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品追溯的要求”。
食藥監總局發布的公告指出,鑒于食藥監總局已就落實國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》要求,對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見,決定暫停執行《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》中藥品電子監管的有關規定。(記者王思北)
[責任編輯：張玲]
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